《医疗器械经营许可证》补发 办事指南
承办单位：www.365365.com
一、项目概述
1、办理单位：www.365365.com
2、受理窗口：娄底市政务中心市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间：
4、承诺时间：1个工作日
5、窗口电话：8312113
6、投诉电话：8328617
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条
三、申报材料
1、《医疗器械经营许可证补发申请表》；
2、登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
3、营业执照复印件；
4、承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书。
5、其他证明材料。
资料要求：
以上材料均为一式两份；除报纸原件外，应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
四、办理程序
（一）受理。当日。责任人：市政务中心本局窗口工作人员，受理电话：0738-8312113。 岗位职责及权限：
1、政务中心窗口受理。接收、转送相关资料，按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
(1)不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，送达申请人；并做好登记。
(2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于1日内将资料审查岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
(3)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；告知申请人行政许可收费的项目、标准及缴费方式；出具注明日期的《申请受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料转送资料审查岗位。
（二）资料审查、听证。当日，责任人：行政许可工作人员。岗位职责及权限：
2、资料审查。①资料审查。对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于当日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
3、签署意见。根据资料审查情况，结合权利保障情况，行政许可首席代表依程序对许可事项进行综合评价，分别在《医疗器械经营许可证补发申请表》上签署同意或不同意补办的审查意见(不同意要说明理由)。
（五）审批文件制作、公告、送达与案卷归档。责任人：行政许可科人员，其中送达责任人为政务中心窗口人员。岗位责任及权限：
4、制作许可文件。行政许可科根据领导审批意见：同意补证的，制作新版《医疗器械经营许可证》；对不同意补证的，制作《不予行政许可决定书》。将以上许可文件送受理岗位工作人员，受理岗位工作人员将许可文件送达申请人。
5、通知领取审批文件。当日。（1）对同意补证的，市政务中心窗口人员通知申请人领取新版《医疗器械经营许可证》。要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名，做好登记，将《送达回执》交资料审查岗位存档。（2）对不同意补证的，市政务中心窗口人员通知申请人领取《不予行政许可决定书》，要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名；告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；做好登记，将存根交审查岗位存档。
